Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PACAomics : Etude biologique visant à rechercher des biomarqueurs pronostics et prédictifs de la réponse thérapeutique, chez des patients ayant une tumeur pancréatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de rechercher des biomarqueurs pronostics et prédictifs de la réponse thérapeutique, chez des patients ayant une tumeur pancréatique. Des prélèvements de tumeurs et de sang seront effectués et conservés.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

AP-HP AUVES : Essai évaluant l'efficacité d'un test de surveillance des récidives par l'analyse de l'ADN urinaire, chez des patients ayant un cancer de la vessie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Evaluation prospective d'un test de surveillance des récidives du cancer de la vessie par analyse de l'ADN urinaire.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

miRho : Étude biologique évaluant des miRNAS circulants comme nouveaux biomarqueurs d’hormonosensibilité, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+. [essai clos aux inclusions] L’objectifs de cet essai est d’évaluer des miRNAS circulants comme nouveaux biomarqueurs d’hormonosensibilité, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Avant de débuter leur hormonothérapie, les patientes auront un prélèvement sanguin. Celui-ci sera répété un et trois mois après le début du traitement puis tous les six mois pendant deux ans. Ce prélèvement sera également effectué en cas de réponse au traitement ou de rechute. Dans le cadre de cet essai, les patientes pourront participer à une étude associée nécessitant des échantillons de sang supplémentaires, prélevés en même temps que ceux de l’essai.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Durvalumab Treatment in Combination With Chemotherapy and Bevacizumab, Followed by Maintenance Durvalumab, Bevacizumab and Olaparib Treatment in Advanced Ovarian Cancer Patients. (DUO-O) A Phase III Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicentre Study of Durvalumab in Combination With Chemotherapy and Bevacizumab, Followed by Maintenance Durvalumab, Bevacizumab and Olaparib in Newly Diagnosed Advanced Ovarian Cancer Patients (DUO-O).

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Chimiothérapie,

Étude explorant le rôle du biomarqueur CD9 et des processus de mobilité cellulaire dans les mécanismes de rechute, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comprendre l’action de biomarqueurs (CD9) dans la capacité des cellules à se mouvoir dans l’organisme, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Lors du prélèvement de moelle osseuse nécessaire au diagnostic, une quantité plus importante de moelle osseuse sera prélevée.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Coca-Colon : Essai évaluant l'utilité de l'antigène carcino-embryonnaire sérique pour la surveillance cinétique de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de confirmer l'utilité de l'antigène carcino-embryonnaire sérique pour la surveillance cinétique de la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant une chimiothérapie systémique ou une biothérapie auront des prélèvements sanguins supplémentaires, lors de trois premiers mois de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PRODIGE 10 GONEXT: Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sorafénib et recevront également une chimiothérapie de type GEMOX, avec une perfusion de gemcitabine (100 min) le premier jour et une perfusion d’oxaliplatine (2h) le deuxième jour. Ces traitements de chimiothérapie seront répétés toutes les deux semaines, jusqu'à douze cures, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Pour les patients des deux groupes, le traitement par sorafénib sera poursuivi en absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Après l'arrêt des traitements, les patients continueront à être revus pour des bilans radiologiques tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie, tous les 6 mois ensuite. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques, nécessitant des examens (imagerie) ou des prélèvements supplémentaires (prélèvements de sang, biopsies) .

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Etude TIGER : étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie standard à dose conventionnelle à base de paclitaxel, d’ifosfamide et de cisplatine à une chimiothérapie à haute dose à base de paclitaxel et d’ifosfamide pour mobiliser les cellules souches suivie de carboplatine et d’étoposide à dose élevée comme premier traitement de rattrapage chez des patients ayant une tumeur germinale en récidive ou réfractaire. Les tumeurs germinales représentent les tumeurs les plus fréquentes de l’homme jeune. 30% des patients ayant une tumeur germinale à un stade avancé ne sont pas guéris avec une chimiothérapie de première ligne (médicaments anticancéreux) et nécessitent un traitement de rattrapage. Les deux approches principales de rattrapage sont soit la chimiothérapie à dose élevée avec une greffe des propres cellules souches du patient (« autogreffe ») soit la chimiothérapie conventionnelle. Des études cliniques récentes ont monté une bonne efficacité de différents protocoles thérapeutiques de chimiothérapie mais à ce jour, il n’a pas été démontré que la chimiothérapie intensive présente un avantage supérieur au traitement standard en première ligne de rattrapage. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la chimiothérapie conventionnelle (protocole TIP) à la chimiothérapie intensive associée à une autogreffe de cellules souches (protocole TI-CE) en traitement de rattrapage en première ligne chez des patients ayant une tumeur germinale en récidive ou réfractaire au cisplatine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du paclitaxel sur 24h le 1er jour, de l’ifosfamide du 2ème au 5ème jour, du cisplatine du 2ème au 5ème jour et du G-CSF pégylé le 7ème ou 8ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients deuxième groupe recevront traitement (protocole TI-CE) subdivisé en 2 parties (cures 1 et 2, puis cures 3 à 5) : * Les patients recevront une 1ère cure par du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF du 3ème au 15ème jour. Les cellules souches du patient seront prélevées à J11, tous les jours jusqu’à l’atteinte du nombre de cellules souhaité. * Les patients recevront une 2ème cure débutant entre 2 et 3 semaines après le début de la 1ère cure, deux cas de figure se poseront : 1 – Si le recueil de cellules souches est insuffisant à la 1ère cure, les patients recevront du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF. Les cellules souches du patient seront prélevées vers J11, tous les jours jusqu’à l’atteinte du nombre de cellules souhaité. 2 – Si le recueil de cellules souches est suffisant à la 1ère cure, les patients recevront du paclitaxel le 1er jour, de l’ifosfamide du 1er au 3ème jour et du G-CSF. Le prélèvement des cellules souches ne sera pas nécessaire. * Les patients recevront ensuite une 3ème, 4ème et 5ème cure débutant entre 2 et 3 semaines après le début de la 1ère cure, par du carboplatine du 1er au 3ème jour et de l’étoposide du 1er au 3ème jour. Les cellules souches sont ré-administrées au patient le 5ème jour et les patients reçoivent du G-CSF pégylé le même jour dans les 6 à 24h après la fin de l’administration des cellules souches. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie dans les 21 jours avant l’inscription, à la fin du traitement, ainsi qu’à 1 an, 1 et demi et 2 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital masculin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

MINDACT : Essai de phase 3 randomisé comparant la signature génomique d'Amsterdam aux critères cliniques et anatomo-pathologiques usuels pour la sélection de patientes ayant un cancer du sein avec 0 à 3 ganglions envahis susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est triple : - démontrer l'intérêt d'une analyse génétique pour déterminer la nécessité d'instaurer une chimiothérapie adjuvante après ablation d'une tumeur du sein, c'est-à-dire mieux repérer les patientes à haut risque de rechute, - comparer 2 chimiothérapies adjuvantes pour les patientes devant en recevoir une, - comparer 2 hormonothérapies adjuvantes pour les patientes dont les patientes expriment des récepteurs hormonaux. L'étude ne porte que sur des tumeurs sans envahissement ganglionnaire et non métastatique. Après l'intervention chirurgicale, 3 groupes de patientes seront déterminés : - Groupe "bas risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un faible risque de rechute d'après des critères comme les caractéristiques de la tumeur et l'âge et d'après l'analyse de certains gènes. Elles ne recevront pas de chimiothérapie. - Groupe "haut risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un risque important de rechute d'après ces mêmes critères. Elles recevront systématiquement une chimiothérapie adjuvante. - Groupe "bas risque/haut risque" : Il existe une discordance entre les indications données par les 2 types de critères. Les patientes de ce dernier groupe, seront réparties de façon aléatoire entre 2 autres groupes : Dans le premier groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction des critères cliniques et pathologiques uniquement. Dans le deuxième groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction de l'analyse génétique uniquement. Afin de comparer les 2 types de chimiothérapie, une nouvelle répartition aléatoire concernera toutes les patientes nécessitant un traitement adjuvant : Un premier groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un second groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du docétaxel en perfusion d'1 h le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera également renouvelé toutes les 3 semaines. Chez les patientes ménopausées et dont la tumeur est hormonosensible, 2 traitements hormonaux seront comparés : Les patientes recevront par voie orale soit du létrozole pendant 7 ans, soit du tamoxifène pendant 2 ans puis du létrozole pendant 5 ans. La répartition entre ces deux traitements se fera également de manière aléatoire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Protéasome : Essai évaluant le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement standard comprenant une perfusion de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Lors de la première cure, les patients auront des prélèvements de sang, avant chaque perfusion, après la première dose de bortézomib et avant la première perfusion de la deuxième cure. Un dernier prélèvement aura lieu à six mois.

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• Organes Myélomes,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,